「新規化学物質の有害性の調査の具体的な方法等に関するＱ＆Ａ」について

　労働安全衛生法第57条の4第1項の規定に基づく有害性の調査(以下「有害性調査」という。)については、
その満たすべき基準が「労働安全衛生法第57条の4第1項の規定に基づき厚生労働大臣の定める基準」(昭
和63年労働省告示第77号。以下「厚生労働大臣の定める基準」という。)により規定されている。また、
有害性調査において実施する試験に関しては、「微生物を用いる変異原性試験の具体的手法及び試験結果
の評価方法について」(平成11年2月8日付け労働省労働基準局安全衛生部化学物質調査課長事務連絡)をは
じめとする関連通知により具体的手法を示してきたほか、関係者の利便性向上の観点から、従前は個別に
回答していた照会事案のうち主なものをＱ＆Ａの形にまとめ、「新規化学物質の有害性の調査の具体的な
方法等に関するＱ＆Ａについて」(平成26年3月17日付け基安化発0317第1号。以下「旧Ｑ＆Ａ通知」とい
う。)として示してきたところである。
　今般、有害性調査に関して、「労働安全衛生法第57条の4第1項の規定に基づき厚生労働大臣の定める基
準の一部を改正する件」(令和2年厚生労働省告示第172号)により厚生労働大臣の定める基準が改定される
など、下記1に掲げる一連の改正が行われることとなったことを踏まえ、有害性調査に係るＱ＆Ａを下記2
のとおり改定することとしたので了知されたい。
　なお、本通知をもって旧Ｑ＆Ａ通知廃止する。

１　有害性調査に係る一連の改正

　(1) 微生物を用いる変異原性試験の具体的手法等
　　ア　「化学物質のリスク評価検討会」の中の「遺伝毒性評価ワーキンググループ」における議論の結
　　　果を踏まえ、「労働安全衛生法第57条の4第1項の規定に基づき厚生労働大臣の定める基準の一部を
　　　改正する件」(令和2年厚生労働省告示第172号)により厚生労働大臣の定める基準が改定され、用量
　　　設定試験において使用するプレート数に係る要件が緩和された。
　　　　※「労働安全衛生法第57条の4第1項の規定に基づき厚生労働大臣の定める基準の一部を改正する
　　　　　件の適用について」(令和2年4月6日付け基発0406第1号)を参照。

　　イ　「微生物を用いる変異原性試験の具体的手法及び試験結果の評価方法について」(令和2年4月6日
　　　付け基安化発0406第1号)により、「遺伝毒性評価ワーキンググループ」における上記ア以外の議論
　　　の結果も反映させる改定を行った。

　(2) バイオテクノロジー応用医薬品に係る取扱いの見直し
　　　「化学物質のリスク評価検討会」の中の「発がん性評価ワーキンググループ」における議論の結果
　　を踏まえ、「バイオテクノロジー応用医薬品に係る有害性調査について」(令和2年4月6日付け基安化
　　発0406第3号)によりバイオテクノロジー応用医薬品に係る取扱いの見直しを行った。

２　Ｑ＆Ａの改正
　　上記1の一連の改正を踏まえ、新規化学物質の有害性の調査の具体的な方法等に関するＱ＆Ａを別紙
　のとおり定める。
　　なお、旧Ｑ＆Ａ通知の別添1のうちQ1からQ3まで及びQ6は、それぞれ別紙のQ1からQ3まで及びQ4に対
　応している。このうちQ1、Q2及びQ4(旧Q6)については内容の変更はない(※Q4(旧Q6)については「薬事
　法」の法律名の変更のみ反映。)。また、Q3については、上記1(1)イのうち試験に用いる溶媒の優先順
　位の考え方の見直しを反映しているが、その他の内容に変更はない。