微生物を用いる変異原性試験結果報告書様式の改正について

改正履歴
基発第653号平成9年9月29日
都道府県労働基準局長　殿
労働省労働基準局長
微生物を用いる変異原性試験結果報告書様式の改正について
労働安全衛生法(昭和47牢法律第57号)第57条の2第1項の規定に基づき、新親化学物質を製造し、又は輸入しようとする事業者は、あらかじめ、当該新規化学物質に関し、有害牲の調査を行い、有害性の調査の結果を示す書面等を労働大臣に届け出ることとされている。有害性調査のうち、微生物を用いる変異原性試験に係る書面については、平成4年2月18日付け基発第60号により改正された昭和63年9月16日付け基発第602号「労働安全衛生親則の一部を改正する省令、ボイラー及び圧力容器安全規則の一部を改正する省令及び有機溶剤中毒予防規則等の一部を改正する省令の施行について」(以下「602号通達」という。)の別添様式「微生物を用いる変異原性試験結果報告書」によることとしてきたところであるが、今般、平成9年労働省告示第67号により微生物を用いる変異原性試験による調査の基準を改正したこと等に伴い、602号通達(別添様式を含む。)を下記のとおり改正し、平成9年10月1日以降に実施された微生物を用いる変異原性試験について適用することとしたので、了知されたい。なお、今回の報告書の様式の主な改正の内容は、次のとおりである。
1	被験物質の溶媒中の安定度を記載事項として追加したこと。
2	試験に用いる菌株の保存方法の記入を不要としたこと。
3	陽性対照物質と陽性対照物質を溶解する溶媒に関する記入を不要としたこと。
4	前培養の条件等に関する記載事項を簡素化したこと。
5	トップアガーに用いた寒天に関する記入を不要としたこと。
6	無菌試験に関する記入を不要としたこと。
7	コロニー数の計測に関する記入を簡素化したこと。
また、関係業界団体に対して、別添のとおり要請を行ったので、申し添える。
記
602号通達の記のIの第2の7の(1)を次のように改める。
(1)	「有害性の調査の結果を示す書面」は、微生物を用いる変異原性試験については、別添様式の「微生物を用いる変異原性試験結果報告書」によること。
(1)の2	試験結果を判然と示すため、本様式の試験結果に対応した被験物質の用量とコロニー数との用量-反応曲線を作成し、本様式に添付すること。
(1)の3	労働安全衛生規則第34条の3第2項の規定に基づき試験施設等が具備すべき基準(昭和63年労働省告示第76号。以下「76号告示」という。)を満たす試験施設等において試験が実施されたことを示す運営管理者による陳途書並びに76号告示を満たす試験施設等において試験が実施されたこと及び労働安全衛生法第57条の2第1項の規定に基づき労働大臣の定める基準(昭和63年労働省告示第77号)に従い試験等が実施されたことを示す信頼性保証責任者による信頼性保証書を本様式に添付すること。