労働安全衛生規則第三十四条の三第二項の規定に基づき試験施設等が具備すべき基準
第二章 組織（第三条−第七条） |
労働安全衛生規則第三十四条の三第二項の規定に基づき試験施設等が具備すべき基準 目次
（運営管理者）
第三条 試験施設等には、次の事項を行う運営管理者を置かなければならない。
一 試験ごとに、当該試験の開始前に、当該試験について十分な知識及び経験を有する者のうちから試
験責任者を指名すること。
二 試験ごとに、当該試験の遂行に必要な教育若しくは訓練を受けた者又は職務経験を有する者のうち
から、当該試験を適切かつ適時に実施するのに十分な数の試験に従事する者（以下「職員」という。）
を配置すること。
三 職員がその職務を明確に理解していることを確認し、必要な場合には、職員の教育又は訓練を行う
こと。
四 職員の教育、訓練及び職務経験に関する記録並びに職務分掌を明らかにする文書を作成すること。
五 試験ごとに、当該試験の開始前に、当該試験について十分な知識及び経験を有する者（当該試験に
係る職員を除く。）のうちから信頼性保証責任者を指名すること。ただし、委託を受けて実施する試
験において、試験委託者等からの申出に基づき、当該試験に関し、試験委託者等の指名した信頼性保
証責任者により第五条に規定する事項が行われるときは、当該信頼性保証責任者を確認することをも
つて当該指名に代えることができる。
六 信頼性保証責任者から報告されたこの告示に定める基準からの逸脱がすべて試験責任者に伝達され、
かつ、試験責任者により当該逸脱に対する是正措置が講ぜられ、その結果が記録されていることを確
認すること。
七 信頼性保証プログラムを作成すること。
八 試資料保管責任者を指名すること。
九 標準操作手順書を作成し、及び配布すること。
十 主計画表を作成すること。
十一 試験計画書を承認すること。
十二 職員の安全及び衛生に関する措置を講ずること。
十三 前各号に掲げるもののほか、試験の適正な実施のため必要な事項
２ 運営管理者は、当該試験施設等においてその運営を統括管理する者でなければならない。
（試験責任者）
第四条 試験責任者は、指名に係る試験に関し、次の事項を行わなければならない。
一 試験の開始前に、試験計画書を作成し、記名押印又は署名の上、運営管理者（委託を受けて試験を実
施する場合にあつては、試験委託者等を含む。以下この条において同じ。）の承認を受けるとともに、
承認日を記載し、当該承認に係る試験計画書の写しを信頼性保証責任者に送付すること。
二 試験計画書を変更するときは、運営管理者の承認を受けるとともに、その変更した日付並びにその
変更の内容及び理由を記載した文書を作成し、当該文書の写しを信頼性保証責任者に送付すること。
三 試験計画書及び標準操作手順書に従い、試験を実施すること。
四 試験にコンピュータシステムを用いる場合には、当該コンピュータシステムが適正に動作することを
事前に確認すること。
五 試験について得られたデータ及び試験の経過をすべて記録すること。
六 最終報告書を作成し、これに記名押印又は署名すること。
七 最終報告書を訂正する場合にあっては、その訂正した日付並びにその訂正の内容及び理由を記載した
文書を作成し、これに記名押印又は署名すること。
八 職員に対し、安全及び衛生に関する指導を行うとともに、職員の健康状態を把握し、必要に応じ、
適切な措置を講ずること。
九 試験計画書又は標準操作手順書からの逸脱に関し、是正措置を講ずるとともに、その結果を記録する
こと。
十 試験の終了後、試験計画書、最終報告書、標本、生データその他の必要な記録、試料及び資料を試資
料保管施設に移すこと。
十一 前各号に掲げるもののほか、試験の適正な実施のため必要な事項
（信頼性保証責任者）
第五条 信頼性保証責任者は、指名に係る試験に関し、次の事項を行わなければならない。
一 主計画表、試験計画書及び標準操作手順書の写しを保有すること。
二 試験計画書に第十一条第二項各号に掲げる事項が含まれていることを確認すること。
三 試験が試験計画書及び標準操作手順書に従つて実施され、かつ、試験成績が生データを正確に反映
していることを保証するため、信頼性保証プログラムに基づき、試験ごとに監査及び査察を定期に又
は試験の性質に応じて必要な時期に行うこと。
四 監査又は査察を行つたときは、その都度、当該監査又は査察を行つた日付及びその所見を記載した
報告書を作成し、その写しを運営管理者及び試験責任者に提出すること。
五 監査又は査察を行つた結果、試験計画書からの逸脱又は標準操作手順書からの逸脱が認められたと
きは、直ちに運営管理者及び試験責任者に報告するとともに、その内容を記録すること。
六 前条第九号の試験責任者による是正措置が適切に行われていることを確認すること。
七 最終報告書を監査すること。この場合において、試験の方法が正確に記載されていること及び最終
報告書の内容が生データを正確に反映していることを確認すること。
八 監査又は査察を行つた日付並びに運営管理者及び試験責任者にその内容及び所見を報告した日付を
記載した文書を作成し、これに記名押印又は署名すること。
（職員）
第六条 職員は、次の事項を守らなければならない。
一 被験物質、対照物質及び試験系が汚染されることを防止するため、必要な注意を払うこと。
二 生データを速やかにかつ正確に記録すること。
三 試験計画書又は標準操作手順書からの逸脱が認められたときは、試験責任者に報告し、その内容を
記録すること。
四 安全及び衛生に十分注意を払うこと。
五 試験の実施に影響を及ぼすおそれのある疾病にかかつている者は、その旨を試験責任者に報告し、
その指示を受けること。
（試資料保管責任者）
第七条 試資料保管責任者は、次の物の保管の業務を行わなければならない。
一 主計画表
二 試験計画書
三 最終報告書
四 生データ
五 第五条第四号又は第五号の規定により信頼性保証責任者が作成した報告書又は記録
六 標準操作手順書
七 第三条第一項第四号の規定により運営管理者が作成した記録及び文書
八 第九条第四項第二号の規定により作成された記録
九 被験物質等の試料
十 標本
十一 前各号に掲げるもののほか、試験の評価のため必要な記録等
