Q4　　バイオテクノロジー応用医薬品については、薬事法の関連通知において、遺伝毒性試験とがん原性試験に関して特別なルールが設けられています。
　バイオテクノロジー応用医薬品を労働安全衛生法の新規化学物質として届け出る場合にも何か特別なルールがあるのでしょうか。

A　試験方法と提出書類に分けて回答します。

1　具体的な試験方法について
　 バイオテクノロジー応用医薬品を労働安全衛生法の新規化学物質として届け出る場合には、他の物質
 と同様、有害性の調査として変異原性試験又はがん原性試験を行う必要があります。
　 これらの試験は厚生労働大臣の定める基準に従って実施するのが原則ですが、薬事法(昭和35年法律
 第145号)第14条第3項の製造販売承認の申請に係る「「バイオテクノロジー応用医薬品の非臨床における
 安全性評価」について」(平成24年3月23日付け薬食審査発0323第1号。以下「バイオ医薬品安全性評価通
 知」という。)の「4.7遺伝毒性試験」又は「4.8がん原性試験」に従って遺伝毒性試験又はがん原性試験
 が実施された場合には、改めて厚生労働大臣の定める基準に従った試験を実施する必要はありません。
　 ただし、薬事法第14条第3項の製造販売承認に係る申請を行った場合であっても、バイオテクノロジー
 応用医薬品の安全性評価のための試験として、遺伝毒性試験、がん原性試験が実施されていない場合に
 は、  厚生労働大臣の定める基準に従って、変異原性試験又はがん原性試験を実施する必要があります。

2　届出時に「有害性の調査の結果を示す書面」として提出すべき書類について
　 厚生労働大臣の定める基準に従って変異原性試験又はがん原性試験を実施した場合には、通常の届出
 と同様、試験結果報告書を提出しますが、バイオ医薬品安全性評価通知に従って遺伝毒性試験又はがん
 原性試験を実施した場合には、試験結果報告書に加えて、次の書面を参考資料として提出してください。
 ○薬事法(昭和35年法律第145号)第14条の2第1項の規定に基づき独立行政法人医薬品医療機器総合機構が、
 　新規化学物質に関して行った審査の結果の写し