別紙
|
安衛法GLP査察実施要領
|
| 試験施設等に関する安衛法GLP適合確認要領の第3の2に規定する査察、その結果の評価等については、次に定めるところにより行う。 |
| 1 |
査察の実施
厚生労働省労働基準局長は、適合確認を行うため必要があると認めるときは、当該試験施設等に対する査察を実施するものとする。
|
| 2 |
査察担当職員
査察は、原則として厚生労働省労働基準局担当職員及び必要に応じて独立行政法人産業医学総合研究所職員である専門家で構成する査察班により実施する。
なお、必要な場合、その他の専門家を査察班に加えることができる。
|
| 3 |
査察の通知
厚生労働省労働基準局長は、本実施要領に基づき査察を実施する必要があると認めるときは、あらかじめ、適合確認申請者に対してその旨を通知するものとする。
|
| 4 |
査察の内容
査察は、次の事項について行う。 |
|
(1) |
査察対象試験施設等のソフト・ハード両面にわたる安衛法GLPへの適合状況の確認 |
|
(2) |
査察対象試験の安衛法GLP適合確認の状況
|
| 5 |
査察の手順 |
|
(1) |
査察は、原則として次の手順により実施する。 |
|
|
[1] |
試験施設等の全般的運営状況の把握 |
|
|
[2] |
試験施設等の巡察、設備機器の整備状況の確認 |
|
|
[3] |
試験の作業現場への立入り |
|
|
[4] |
試験計画書、標準操作手順書、最終報告書等の整備状況、生データ、標本等の保管状況の確認 |
|
|
[5] |
信頼性保証業務を担当する部門の活動状況の確認 |
|
|
[6] |
査察対象試験に係る生データ、標本、最終報告書等の点検、照合 |
|
(2) |
査察の結果、必要と認められる場合には、被験物質等のサンプル、標本、生データ、その他の資料の提出を求める。 |
|
(3) |
査察終了後、査察担当者は当該試験施設等に対して、必要に応じ、その場で指導又は指示を行う。
|
| 6 |
査察結果の評価 |
|
(1) |
安衛法GLP評価会議
厚生労働省労働基準局長は、安衛法GLP評価会議を設置する。
安衛法GLP評価会議は、厚生労働省労働基準局長の求めに応じて、査察担当者の作成した報告書をもとに、当該報告書に係る試験施設等及び査察対象試験の安衛法GLPへの適合確認状況を評価する。 |
|
(2) |
安衛法GLPへの適合状況の区分
安衛法GLP評価会議は、査察対象試験施設等及び査察対象試験の安衛法GLPへの適合状況を総合的に評価し、次の区分のいずれに該当するかを評価する。
可：安衛法GLPに適合する。
否：全部又は一部安衛法GLPに不適合であり、当該試験施設等で実施された有害性の調査の信頼性が損なわれていると認められる。
|
| 7 |
査察を拒否した試験施設等の取扱い
査察対象試験施設等が、本要領に基づく査察を拒否し、又は、査察に際し、虚偽の説明又は答弁を行ったことが明らかとなった場合には、当該試験施設等は、6の(2)に規定する「否」と評価されたものとして措置する。 |
